Công bố tiêu chuẩn dược phẩm, thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cần công bố tiêu chuẩn sản phẩm thuốc để đảm bảo chất lượng và tác dụng của thuốc đối với người tiêu dùng.
Công bố tiêu chuẩn dược phẩm
1.Khái niệm về dược phẩm:
– Dược phẩm là thuốc và các hoạt động liên quan tới thuốc, Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
– Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
– Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
2.Căn cứ pháp lý khi công bố dược phẩm:
Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế
3.Công bố tiêu chuẩn dược phẩm:
– Đối tượng cần công bố dược phẩm: Bất kể một tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
– Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn dược phẩm bao gồm:
- Phiếu công bố sản phẩm Dược phẩm
- Đăng ký kinh doanh hoặc Chứng nhận đầu tư của tổ chức cá nhân phải có ngành nghề sản xuất kinh doanh Dược phẩm.
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố thuốc
Liên hệ:
Chuyên gia tư vấn: Nguyễn Thị Loan
Phòng Đăng Ký Công Bố Mỹ Phẩm, Lưu Hành Dược Phẩm
Tel: 0902536809
Email: tuvan@sohuutrituevietnam.vn
TIẾP NHẬN HỒ SƠ TẠI:
TỔ CHỨC ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM - ĐẠI DIỆN VIỆT MỸ
Hotline: 0907737371 - 0778697777
Email: dangky@sohuutrituevietnam.vn
Website: www.shttvn.com
Website: www.sohuutrituevietnam.com
Website: www.sohuutrituevietnam.vn
