Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc theo hồ sơ đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo công bố.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 60 Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (trừ các nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt).
Như vậy, đối với những nguyên liệu là hoạt chất hóa dược để sản xuất thuốc sẽ không phải thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trừ nguyên liệu thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt và nguyên liệu sản xuất thuốc xuất khẩu chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam.
Ngoài các trường hợp không phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu, thì doanh nghiệp thực lập hồ sơ đăng ký cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn sau:
- 03 Bản chính đơn hàng nhập khẩu;
- Văn bản của đơn vị nhập khẩu giải trình về mục đích, số lượng và cam kết sử dụng nguyên liệu thuốc nhập khẩu đúng mục đích;
- Văn bản phê duyệt về việc sử dụng trong nghiên cứu khoa học khác (bản sao chứng thực hoặc bản chính).
Thời hạn thẩm định và giải quyết hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc
Trong vòng 15 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy phép nhập khẩu nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung thì trong thời hạn 15 ngày từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Trong vòng 06 tháng từ ngày có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp phép nộp hồ sơ, sửa đổi, bổ sung. Nếu như không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng từ khi nộp hồ sơ lần đầu mà không sửa đổi, phản hồi, không đáp ứng yêu cầu hồ sơ sẽ không còn giá trị.
Giấy tờ cần phải nộp khi thông quan nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
Đơn vị kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc khi thực hiện thông quan hàng hóa, ngoài các giấy tờ phải nộp theo quy định về pháp luật hải quan, đơn vị kinh doanh dược sẽ phải xuất trình các giấy tờ sau:
– Xuất trình bản chính hoặc bản sao chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của đơn vị nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
– Nộp bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu phải kiểm soát đặc biệt;
– Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
– Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang;
– Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc quy định, đơn vị nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.
Liên hệ:
Chuyên gia tư vấn: Nguyễn Thị Loan
Phòng Đăng Ký Công Bố Mỹ Phẩm, Lưu Hành Dược Phẩm
Tel: 0902536809
Email: tuvan@sohuutrituevietnam.vn
TIẾP NHẬN HỒ SƠ TẠI:
TỔ CHỨC ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM - ĐẠI DIỆN VIỆT MỸ
Hotline: 0907737371 - 0778697777
Email: dangky@sohuutrituevietnam.vn
Website: www.shttvn.com
Website: www.sohuutrituevietnam.com
Website: www.sohuutrituevietnam.vn
