Không chỉ đối với dược phẩm mà bất kỳ sản phẩm nào khi lưu hành trên thị trường cũng cần cấp giấy phép lưu hành. Thủ tục lưu hành dược phẩm gồm thủ tục đăng ký đối với dược phẩm tân dược sản xuất trong nước và thủ tục đăng ký đối với dược phẩm tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.
Đăng ký lưu hành dược phẩm
Trường hợp 1: Thủ tục đăng ký đối với dược phẩm tân dược sản xuất trong nước:
- Trình tự thực hiện
– Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
- Cách thức thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
- Thành phần, số lượng hồ sơ
– Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Trang bìa(Mẫu số 1 ĐKT)
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
- Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
- Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại
– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Đăng ký lưu hành dược phẩm
Trường hợp 2: Thủ tục đăng ký đối với dược phẩm tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam
- Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc
– Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
- Thành phần, số lượng hồ sơ
– Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
- Đơn xin đăng ký (mẫu 4B-ĐKT).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT).
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
- Giấy chứng nhận GMP.
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc; (được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Liên hệ:
Chuyên gia tư vấn: Nguyễn Thị Loan
Phòng Đăng Ký Công Bố Mỹ Phẩm, Lưu Hành Dược Phẩm
Tel: 0902536809
Email: tuvan@sohuutrituevietnam.vn
TIẾP NHẬN HỒ SƠ TẠI:
TỔ CHỨC ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM - ĐẠI DIỆN VIỆT MỸ
Hotline: 0907737371 - 0778697777
Email: dangky@sohuutrituevietnam.vn
Website: www.shttvn.com
Website: www.sohuutrituevietnam.com
Website: www.sohuutrituevietnam.vn
