Để nhập khẩu thuốc về Việt Nam thì cần phải có giấy phép công bố lưu hành thuốc nhập khẩu và muốn lưu hành thuốc trên thị trường thì cần phải có hồ sơ, các thủ tục lưu hành thuốc.
Công bố lưu hành thuốc nhập khẩu
Hồ sơ đăng ký công bố lưu hành thuốc nhập khẩu gồm:
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (do thương nhân ban hành – có đóng dấu)
- Bản tiêu chuẩn cơ sở (do thương nhân ban hành – có đóng dấu), bao gồm các nội dung:
- Các chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị, trạng thái).
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng.
- Chỉ tiêu vệ sinh về hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng;
- Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm.
- Thời hạn sử dụng.
- Hướng dẫn sử dụng và bảo quản
- Chất liệu bao bì và quy cách bao gói (theo Mẫu 2 ban hành kèm theo Quy chế này);
- Quy trình sản xuất.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố phải do Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định.
- Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân).
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đã được cấp (bản sao).
- Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (nếu có).
- Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.
- Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.
TIẾP NHẬN HỒ SƠ TẠI:
TỔ CHỨC ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM - ĐẠI DIỆN VIỆT MỸ
Hotline: 0907737371 - 0778697777
Email: dangky@sohuutrituevietnam.vn
Website: www.shttvn.com
Website: www.sohuutrituevietnam.com
Website: www.sohuutrituevietnam.vn
